Si terrà in due giornate il corso dal titolo “Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici: panoramica ed ultimi aggiornamenti”  nella sede di ARES Sardegna. Il corso è promosso da HC nell’ambito dei servizi di formazione previsti per il  personale tecnico di ARES e delle Aziende Sanitarie della Sardegna ed è tenuto dai relatori della MedTech Projects Ing. Stefano Bergamasco (21 Aprile) e Ing. Roberto Belliato (9 Giugno). Il corso è accreditato dall’Ordine degli Ingegneri  ed è patrocinato dall’Associazione Italiana Ingeneri Clinici.

Programma del corso – Prima Giornata
21 APRILE 2023 Ore 9.00-9.30

Presentazione della Giornata di Formazione
Ing. Barbara Podda, Direttore S.C. Governo delle Tecnologie Sanitarie ARES Sardegna

Saluti Direzione Generale ARES Sardegna
Dott.ssa Annamaria Tomasella
Dott. Giuseppe Dessì
Dott. Attilio Murru

Convergenze tra Tecnologie Sanitarie, Sanità Digitale e Innovazione
Ing. Giancarlo Conti, Direttore Dipartimento per la Sanità Digitale e l’Innovazione Tecnologica ARES Sardegna

Ore 9.30 – 13.00 I Sessione
Ing. Stefano Bergamasco

Il passaggio dalle Direttive sui Dispositivi Medici al nuovo Regolamento (UE) 2017/745
Le principali differenze rispetto alle Direttive IAMDD, MDD

Nuovo campo di applicazione, Nuove regole di classificazione, Qualificazione e classificazione dei DM software, Norme transitorie e tempistiche di applicazione, Art. 120 e conseguenze sulla validità di Dichiarazioni di Conformità e Certificati CE, Contenuti della dichiarazione di conformità

La verifica di conformità delle tecnologie biomediche lato Amministrazione Pubblica: documentazione tecnica da verificareObblighi per gli operatori economici
Il fabbricante: identificazione corretta e obblighi

Importatore, distributore, mandatario

Il responsabile del rispetto della normativa

PAUSA PRANZO

Ore 14.00 – 18.00 II Sessione
Ing. Stefano Bergamasco

La vigilanza e la sorveglianza del mercato
Segnalazione di eventi, azioni correttive sul campo e gestione dei recall
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza: ruolo dell’ospedale nello scambio di informazioni con distributore/fabbricante, Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici
Dalla CND alla nuova nomenclatura EMDN

Il sistema UDI (UDI-DI, UDI-PI, UDI-DI di Base, vettore UDI in etichetta), La banca dati Eudamed

Ore 18.30-19.00

Domande e Risposte nella Tavola Rotonda
Moderatori: Ing. Stefano Bergamasco, Ing. Giovanni Secci

Ing. Marco Spissu, ARES Sardegna
Dott. Paolo Serra, ASL Oristano
Ing. Romina Lobina, ARES Sardegna
Dott.ssa Paola Chessa, ASL Nuoro
Dott.ssa Tonina Sau, ASL Cagliari
Ing. Antonio Lumbau, ASL Sassari
Dott. Maurizio Marcias, ARES Sardegna

Programma del corso – Seconda Giornata
9 GIUGNO 2023 – Ore 9.00-9.10

Presentazione della Giornata di Formazione
Ing. Barbara Podda, Direttore S.C. Governo delle Tecnologie Sanitarie ARES Sardegna

Ore 9.10 – 13.10 I Sessione
Ing. Roberto Belliato

Le principali novità del Regolamento (UE) 2017/745 con riflessi sulle attività dei Servizi di Ingegneria Clinica
Il collaudo di accettazione

Casi applicativi:  “la procedura e il modulo di collaudo approvato da ARES Sardegna con deliberazione N. 37 del 18 Marzo 2022”, Applicazione pratica delle nuove norme transitorie (proroghe al 2027/2028), Le novità del MDR su “parti e componenti”, Sistemi e kit procedurali, Applicazione al caso dei “kit procedurali per chirurgia”Alcune applicazioni specifiche
Vendite a distanza

Erogazione di servizi diagnostici via internet, Acquisto di dispositivi medici online, Obblighi in caso di fabbricazione dei dispositivi da parte di un’istituzione sanitaria, Tessera per il portatore di impianti

PAUSA PRANZO

Ore 14.00 – 18.00- II Sessione
Ing. Roberto Belliato

Il decreto nazionale di adeguamento DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137
Obblighi di registrazione in banca dati Italiana ed Eudamed, La vigilanza e la sorveglianza del mercato, Le autorizzazioni in deroga, Tracciabilità e obblighi di conservazione UDI da parte delle istituzioni sanitarie, L’impianto sanzionatorio, L’abrogazione della 93/42/CEE

Ore 18.00 – 18.30

Domande, Risposte e Riflessioni Finali nella Tavola Rotonda conclusiva

Moderatori: Ing. Roberto Belliato, Ing. Davide Angius

Ing. Giorgio Maida, AOU Sassari
Ing. Ester Mura, ARES Sardegna
Ing. Silvia Taccori, AOU Cagliari
Ing. Alessio Loberto, AO Brotzu
Ing. Antonio Montesu, ARES Sardegna
Dott.ssa Rita Pilloni, ARES Sardegna